La maintenance d'un dispositif médical est définie comme « l'ensemble des activités destinées à maintenir ou à rétablir un dispositif médical dans un état ou dans des conditions données de sûreté de fonctionnement pour accomplir une fonction requise ; les conditions de réalisation de la maintenance sont fixées contractuellement, s'il y a lieu, entre le fabricant ou le fournisseur de tierce maintenance et l'exploitant... ».

La politique de maintenance appliquée à un dispositif médical est normalement établie lors de l’acquisition. Celle-ci peut même constituer un critère de choix. Elle tient compte de l’environnement de l’établissement de santé (parc existant, présence d’un service d’ingénierie biomédicale...).

La maintenance préventive est une maintenance exécutée à intervalles prédéterminés ou selon des critères prescrits et destinée à réduire la probabilité́ de défaillance ou la dégradation du fonctionnement de l’équipement. Conformément à l’exigence de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux, le fabricant précise dans la notice d’instruction « la nature et la fréquence des opérations d'entretien et d'étalonnage nécessaires pour assurer en permanence le bon fonctionnement et la sécurité des dispositifs ».

La mise sur le marché des dispositifs médicaux est régie par la directive européenne 93/42/CEE modifiée. Le marquage CE atteste la conformité aux exigences essentielles fixées par chacune des directives. Le fabricant l’appose préalablement à la mise sur le marché de son produit.

Ce cadre réglementaire impose à l’exploitant de définir une politique de maintenance dans son établissement qui permette de garantir notamment la qualité et la sécurité des soins.

La maintenance des dispositifs médicaux apporte une contribution essentielle à la sûreté de fonctionnement de ces produits.

Nos laveurs désinfecteurs, LED et les stérilisateurs sont soumis aux dispositions réglementaires prévues pour les DM classe IIb dans l’annexe IX de la directive 93/42/CEE.
La maintenance relève de la responsabilité de l’exploitant dès la mise en service du dispositif médical.

Notre responsable produits et coordinatrices SAT assurent le suivi du matériel en termes de maintenance, de qualité et de réglementation. À la tête d'une équipe de dix ingénieurs et techniciens biomédicaux, elles planifient l'entretien des équipements, programment les réparations éventuelles tout en assurant aussi une veille technologique et réglementaire.

Le service d’assistance technique constitue un atout majeur de notre organisation.

Nos ingénieurs biomédicaux possèdent une double culture : dans les domaines technique, scientifique (instrumentation médicale, en électronique et en micro-informatique) et médical.

Régulièrement en training à l’étranger, ils s'assurent que le personnel médical ou soignant maîtrise l'utilisation des équipements de l'hôpital. Si nécessaire, ils mettent en place des séances de formation en ayant toujours en tête les contraintes de sécurité, très fortes dans ce métier, car la santé des patients est en jeu, sans oublier les aspects liés à la protection et à la confidentialité des données
Les préconisations du fabricant, nos recommandations terrains et l’analyse de risque faite par l’exploitant constituent la base documentaire à partir de laquelle le client construit sa politique de maintenance.

La pièce de rechange est une pièce destinée à remplacer une pièce défectueuse ou dégradée d’un matériel ou d’une installation en exploitation. Un stock de pièce détachées de plus de 2500 références permet d’assurer une réactivité optimale en cas de panne, même si nous conseillons la mise en place de contrats personnalisés de maintenance préventive/curative qui permettent d’éviter la gestion de crises.

L’exploitant doit se référer et se conformer au monde des normes de la maintenance biomédicale et mettre à niveau la formation de ses techniciens et ingénieurs.

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Guides lignes et normes internationales de la maintenance biomédicale :Norme NF EN 13306 Maintenance – Terminologie de la maintenance (2010)
Norme NF S 99-172 Gestion des risques liés à l’exploitation des DM dans les établissements de santé (2003)

Norme NF EN 62366 Dispositifs médicaux – Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux DM (2008)

Norme NF EN 13269 Maintenance – Lignes directrices pour la préparation des contrats de maintenance (2006)

Norme NF X 50-796 – Mise à disposition de dispositifs médicaux à domicile – Engagements de service (2008)
Norme NF EN 13306 Maintenance – Terminologie de la maintenance (2010)
MEDDEV 2.1/1 Guide d’interprétation de la directive 93/42/CEE (1994

Norme NF S 99-171 Maintenance des dispositifs médicaux – Modèle et définition pour l’établissement et la gestion du registre sécurité, qualité et maintenance d’un dispositif médical (RSQM) (2006)

Guide de bonnes pratiques de la télémaintenance des dispositifs médicaux (2010)

Norme FD X 60-000 Maintenance industrielle – Fonction maintenance (2002)
Guide de bonnes pratiques biomédicales en établissements de santé́ (2002)
Norme NF X 50-796 Mise à disposition de dispositifs médicaux à domicile – Engagement de service (2008)

Guide de bonnes pratiques de pharmacie hospitalière – DHOS (2001)